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2020年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布，2020年12月30日起實施。為加強(qiáng)對新版藥典的了解、學(xué)習(xí)，明確新版藥典的變化、要求，落實新版藥典的實施執(zhí)行，更好地指導(dǎo)日常檢驗工作，新時代藥業(yè)質(zhì)量控制部于6月份開展了2020版《中國藥典》與2015版《中國藥典》的梳理、對比工作。
通過梳理和對比，共對比出56個通用技術(shù)要求在300余條目上存在內(nèi)容的新增或變更，內(nèi)容涵蓋制劑及其他通則、高效液相色譜法、物理常數(shù)測定法、限量檢查法、特性檢查法和微生物檢查法及相關(guān)指導(dǎo)原則。新增或變更的內(nèi)容，使相關(guān)技術(shù)通則更加完善、規(guī)范、科學(xué)、合理，可對藥品質(zhì)量控制發(fā)揮更強(qiáng)的指導(dǎo)作用。
為保證我公司所有自產(chǎn)產(chǎn)品以及外購物料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求，質(zhì)量控制部按照藥典收載目錄對公司自產(chǎn)原料、制劑清單逐一核對，確認(rèn)藥典收載的62個自產(chǎn)品種（規(guī)格）標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生變化。通過詳細(xì)對比和分析評估，使用產(chǎn)品留樣對12個自產(chǎn)品種的檢測方法進(jìn)行了方法確認(rèn)，確認(rèn)項目包括性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量等，針對確認(rèn)過程中有疑問的項目，積極向山東省食品藥品檢驗研究院的相關(guān)專家進(jìn)行咨詢，并制定合理的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對379個外購原輔料和中藥材標(biāo)準(zhǔn)的對比，逐項明確出變更項目并加以分析評估，根據(jù)評估結(jié)果及注冊人員的相關(guān)意見，確定符合公司生產(chǎn)及產(chǎn)品需求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
利用暑期時間，組織部分員工提前完成了外購原輔料和中藥材標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)及文件修訂工作，以保證藥典實施的順利過渡。根據(jù)確定的檢測方法現(xiàn)已完成對應(yīng)檢測儀器的立項申請和耗材申報工作，確保檢測及服務(wù)工作的及時性。另已將自產(chǎn)需變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品匯總信息反饋相關(guān)業(yè)務(wù)部門，盡快完成產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的省局備案工作，確保藥典實施前說明書等標(biāo)示性包裝材料換版工作的順利開展。
通訊員 沈慶欽
攝 影 劉學(xué)彩
主 編 司海霞
