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急性大血管閉塞血管內(nèi)治療前靜脈使用替羅非班的多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗（RESCUE BT）是由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（重慶市新橋醫(yī)院）神經(jīng)內(nèi)科主任楊清武教授團隊聯(lián)合全國54家醫(yī)院協(xié)同開展，是全球首個探討靜脈使用替羅非班是否可以進一步改善接受血管內(nèi)治療急性前循環(huán)大血管閉塞患者臨床結(jié)局的大規(guī)模隨機對照臨床試驗。
試驗結(jié)果由合作研究者美國匹茲堡大學(xué)Raul G. Nogueira教授于北京時間2022年02月10日01:57AM在美國新奧爾良市舉辦的第47屆國際卒中大會（ISC 2022）上向全球發(fā)布。下附完整視頻。
本試驗受到魯南制藥集團有限公司全力支持，以及國家自然科學(xué)基金和陸軍軍醫(yī)大學(xué)臨床科研人才培養(yǎng)計劃等多個項目資助。
顱內(nèi)大血管閉塞性卒中致殘致死率高，給國家和家庭造成極其沉重的社會及經(jīng)濟負擔(dān)。2015年國內(nèi)外卒中早期管理指南一致推薦血管內(nèi)治療作為急性大血管閉塞的首選治療方法。然而，各種血管內(nèi)治療方式均可能損傷血管內(nèi)皮細胞，引發(fā)血小板活化、黏附和集聚，導(dǎo)致血管再閉塞及其他血栓性并發(fā)癥。
替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。目前已有很多學(xué)者研究報道了替羅非班作為血管內(nèi)治療的重要輔助治療手段在急性缺血性卒中中的作用。然而，大部分研究為小樣本、單中心觀察性研究，尚無隨機對照試驗探討這一臨床醫(yī)師非常感興趣的關(guān)鍵問題。
RESCUE BT試驗?zāi)康氖翘接懏?dāng)前腦卒中救治領(lǐng)域中的臨床關(guān)鍵問題——嚴重致死致殘的急性前循環(huán)大血管閉塞性卒中血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈使用替羅非班的有效性及安全性。試驗假設(shè)替羅非班可以改善患者的殘疾嚴重程度，同時不增加癥狀性腦出血和死亡率。
合格受試者必須滿足：（1）年齡≥18周歲，（2）發(fā)病時間≤24小時，（3）基線NIHSS評分≤30，（4）基線ASPECTS評分≥6，（5）閉塞部位是頸內(nèi)動脈顱內(nèi)段和/或大腦中動脈M1/M2段，（6）計劃接受血管內(nèi)治療。本試驗將合格受試者按照1:1比例分成替羅非班組和安慰劑組。
2018年10月10日贛州市人民醫(yī)院為本試驗入組第一例患者，至2021年10月31日本試驗共篩選評估了1970例患者后成功入組950例，2例患者入組后即刻撤回知情同意。剩余948例中，分別有463例和485例患者分配至替羅非班組和安慰劑組。兩組年齡、基線NIHSS評分、TOAST分型、基線ASPECTS評分和閉塞部位分布比例等基線資料均衡性良好。
兩組主要終點事件90天mRS評分均為3（IQR 1-4），校正后共同OR值為1.09（95% CI 0.87-1.37，P=0.46），組間比較無顯著統(tǒng)計學(xué)差異。
次要終點事件90天mRS評分0-1分比例、90天mRS評分0-2分比例、血管再通成功率和再閉塞率兩組之間亦無差異。
安全性事件方面，替羅非班組癥狀性腦出血發(fā)生率稍高于安慰劑組（9.7% vs. 6.4%，P=0.06），但任何顱內(nèi)出血比例顯著高于安慰劑組（34.9% vs. 28%，p=0.02）。死亡率和血栓逃逸比例組間比較無顯著差異。
而預(yù)先指定的亞組分析結(jié)果表明，TOAST分型為大動脈粥樣硬化型卒中患者替羅非班治療與更低的殘疾嚴重程度有關(guān)[校正后共同OR值：1.43（95% CI 1.02-2.00）]。
研究結(jié)論：盡管意向性治療分析結(jié)果表明血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈使用替羅非班并不顯著改善大血管閉塞性卒中患者的臨床結(jié)局，但亞組分析提示大動脈粥樣硬化型卒中可能獲益于靜脈替羅非班治療。
試驗結(jié)果表明，不是所有的大血管閉塞性卒中患者都可以接受靜脈替羅非班治療，而大動脈粥樣硬化型卒中患者若無明顯禁忌癥，可以考慮接受靜脈替羅非班聯(lián)合血管內(nèi)治療。本試驗為急性重型卒中救治使用替羅非班提供有力數(shù)據(jù)支撐。
除了RESCUE BT試驗，我們陸陸續(xù)續(xù)開展了RESCUE BT 2試驗、ASSIST試驗、BRIDGE-TNK試驗、MARVEL試驗以及NO-CTP試驗。
我們秉承開放、包容、團結(jié)、共贏的合作理念，真誠邀請廣大臨床醫(yī)師可以加入到上述試驗，目的均為優(yōu)化腦卒中患者救治方案和流程，為卒中防治工作提供堅實的數(shù)據(jù)支撐，為改變臨床實踐指明方向。
