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1月9日， 2016年度國家科學技術獎勵大會在北京人民大會堂隆重舉行，魯南制藥集團申報的“瑞舒伐他汀鈣及制劑產(chǎn)業(yè)化新制備體系的構建與臨床合理應用”榮獲國家科技進步二等獎。
據(jù)項目第一完成人、魯南制藥集團董事長、總經(jīng)理張貴民介紹，目前全球血脂異常率高達39%，中國成人血脂異?？傮w患病率高達40.40%，兒童青少年高膽固醇血癥患病率也有明顯升高。由高血脂引發(fā)的心血管疾病是人類死亡的首要因素，占總死因的41%。他汀類藥物為選擇性HMG-COA還原酶抑制劑，占調脂藥物的88%以上，是臨床調脂藥物的基石。其中瑞舒伐他汀鈣是國際公認最強效的調脂藥物，可降低低密度脂蛋白達46%，升高高密度脂蛋白7.7%，主要用于高血脂病人的臨床治療，還用于心臟病高風險但血脂并不高的健康人群，被FDA批準為治療與預防并重的藥物。
項目科研團隊突破國外專利技術壁壘，克服諸多難題，研究瑞舒伐他汀制備新工藝，全面系統(tǒng)研究了雜質譜歸屬及見光變質機制，從而實現(xiàn)了大幅度降低雜質含量的目的，為瑞舒伐他汀鈣(商品名：瑞旨)的質量保證體系建立提供了技術支撐，獨家起草了瑞舒伐他汀鈣的4項國家藥品質量標準。魯南制藥集團聯(lián)合南昌大學首次系統(tǒng)研究了瑞舒伐他汀新晶型在中國人群的臨床藥代動力學特征及種族差異性，發(fā)現(xiàn)其在中國人群的藥動學參數(shù)與原研藥在高加索人群的藥動學參數(shù)的顯著差異，提出5mg為適宜中國人群的給藥劑量和OATP1B1位點521T→C突變是影響瑞舒伐他汀臨床療效、安全性的關鍵因素，確立了合理用藥方案和臨床個體化給藥的科學基礎。
據(jù)了解，該項目歷經(jīng)10年攻關，獲得新藥證書3件、藥品批準文號8個；發(fā)明專利授權22件，其中PCT專利2件，核心專利“瑞舒伐他汀及其鹽的制備方法”獲2011年中國專利優(yōu)秀獎，2010年被科技部評為“國家重點新產(chǎn)品”，2012年列入國家火炬計劃項目。
魯南制藥集團自主構建了瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)業(yè)化新制備體系并實現(xiàn)規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，通過遺傳多態(tài)性研究證實了5mg為最適宜國人的給藥劑量，已廣泛應用于國內(nèi)各大醫(yī)院，打破了國外技術壟斷，形成了心腦血管藥物集成創(chuàng)新技術平臺，為企業(yè)培養(yǎng)了專業(yè)化、高水平的心腦血管藥物研發(fā)梯隊，為縮短我國心腦血管藥物與國際先進水平的差距奠定了基礎，有力推動了我國在該領域的科學技術進步。
魯南制藥集團設有國家級企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、國家手性制藥工程技術研究中心、中藥制藥共性技術國家重點實驗室、哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室、山東省“泰山學者”崗位等科研平臺。截至目前，魯南制藥集團共申報國內(nèi)外專利1026項，已獲授權571項，被確定為國家專利運營試點企業(yè)、山東省知識產(chǎn)權示范企業(yè)。
