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可供中美多國！不一樣的磷酸西格列汀
發(fā)布日期：2024-07-25 16:50:22 作者：New media 瀏覽：289.0萬
7月23日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸西格列汀原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥注冊申請獲批準(zhǔn)，實現(xiàn)了化合物專利6月到期，7月即獲得批準(zhǔn)，豐富了公司原料藥產(chǎn)品線。同工藝同生產(chǎn)線的的磷酸西格列汀也申報了美國DMF，并進入Available for reference清單。該原料已可供中美等多國和地區(qū)的制劑客戶使用。
磷酸西格列汀是全球第一個上市的口服DPP-4抑制劑，用于改善Ⅱ型糖尿病的血糖控制。我司的磷酸西格列汀工藝優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)資源，保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)?？朔酥袊?、美國、歐盟等監(jiān)管機構(gòu)警示的NTTP等基因毒雜質(zhì)的困擾，產(chǎn)品更安全，在日趨激烈的集采大環(huán)境下，提升了產(chǎn)品市場競爭力。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件8個，新興市場制劑批件46個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
