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可供中美歐多國！魯南制藥他達拉非原料藥上市！
發(fā)布日期：2024-08-19 09:28:37 作者：NewMedia 瀏覽：28.1萬
8月15日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的他達拉非原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥符合中國對藥品注冊的要求，公司原料藥產(chǎn)品線再次得到豐富。同時，該品種也成功遞交了美國Type II DMF，可供國外客戶引用。另外，為繼續(xù)擴展海外市場，該品種正準備申報歐洲CEP。
他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑，可用于治療男性勃起障礙(ED)，肺動脈高壓(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。
目前，魯南制藥他達拉非片4個規(guī)格（2.5mg、5mg、10mg、20mg）已在中國獲批，20mg規(guī)格已獲美國FDA批準，此次他達拉非原料藥的成功獲批，為魯南制藥他達拉非制劑商業(yè)化生產(chǎn)提供了可靠的原料藥保障，為公司業(yè)務持續(xù)發(fā)展注入了新的活力。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件19個，新興市場制劑批件49個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
