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我國第一例利用生物催化技術(shù)完成的新藥報批—米格列醇片(瑞舒)
作者:WQY

近年來,隨著我國化學制藥領(lǐng)域發(fā)展速度的加快,生物催化技術(shù)的應(yīng)用也更加廣泛。生物催化技術(shù)是對傳統(tǒng)工藝模式的一種創(chuàng)新,能夠更好地發(fā)揮出新技術(shù)的作用,保證化學制藥工藝水平的提升,真正達到實際生產(chǎn)要求。

生物催化技術(shù)的優(yōu)勢

在化學制藥中生物催化技術(shù)主要包括以下特點。

1、可代替使用“銠”

銠作為有毒物質(zhì),很難通過吸附劑去除,并容易形成固體廢物,利用生物催化技術(shù)可以代替使用銠。

2、簡化合成環(huán)節(jié),實現(xiàn)總得率提升

對生物催化技術(shù)來說,僅僅考慮使用標準的反應(yīng)器,并借助轉(zhuǎn)氨酶省去多余的合成環(huán)節(jié),促使總得率實現(xiàn)提升,在降低溶劑使用量的基礎(chǔ)上,保證最終產(chǎn)品純度更高。因為轉(zhuǎn)氨酶在溫和環(huán)境中也能夠反應(yīng),不需要高溫高壓的氫化環(huán)境,且傳統(tǒng)氫化環(huán)節(jié)需要專門定制的高壓反應(yīng)管道,投入較大。

3、安全、節(jié)能、純度高

生物催化技術(shù)具有安全的優(yōu)點,能最大限度降低能耗,不需要投入過大的成本。特別是從產(chǎn)品純度角度來說,生物催化劑在不斷進化的過程中,產(chǎn)品純度也能隨之提升。

4、更加綠色環(huán)保

生物催化技術(shù)相比于普通化學法,在綠色環(huán)保方面更具優(yōu)勢,這是由于其具備高效、高選擇性、條件溫和、環(huán)境友好等優(yōu)點,在原料、催化劑等方面更加綠色化,未來在藥物綠色工藝中將發(fā)揮更大作用。

魯南制藥在08年利用全細胞催化法生產(chǎn)的瑞舒-米格列醇片,成就了我國第一例利用生物催化技術(shù)生產(chǎn)化學藥的新藥報批與生產(chǎn),其項目也獲得了國家技術(shù)發(fā)明二等獎。

米格列醇為去氧化野尻霉素衍生物,屬于α-糖苷酶的可逆性抑制劑。它可延遲攝入的糖份的消化吸收,從而導致餐后血糖濃度只有輕微升高,因此能降低血糖。米格列醇現(xiàn)已成為治療單純飲食控制無效的2型糖尿患者的一線藥物,對于飲食加磺酰脲治療血糖控制無效的患者, 其可作為二線及輔助治療藥物。

另外,米格列醇主要通過腎臟排泄,不經(jīng)過肝臟代謝,適用于肝功能不全的糖尿病患者;還具有降低內(nèi)臟脂肪面積的作用,長期使用不增加體重,具有更低的胃腸道不良反應(yīng);餐后半小時服用依然有效,依從性好。