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慢性便秘是一種常見的疾病，其中，由大腸和肛門功能異常引起的便秘稱為功能性便秘。臨床上表現(xiàn)為排便頻率降低、排便困難、排便不完全、大便干硬、鋇灌腸或結(jié)腸鏡檢查未發(fā)現(xiàn)器質(zhì)性疾病。功能性便秘的患病率約為2%-27%，不僅會引起肛裂、痔瘡等常見的肛門疾病，還會引起心腦血管疾病的發(fā)生。在嚴重的情況下，甚至會導致結(jié)腸癌變，嚴重時危及生命。在現(xiàn)代醫(yī)學中，功能性便秘的原因和機制尚未明確。研究中發(fā)現(xiàn)，腸道菌群與其也有千絲萬縷的關(guān)系——成千上萬的微生物在機體腸道內(nèi)，相互限制，相互依賴，構(gòu)建一個生物屏障，不僅阻止了致病菌進入身體，還維持了腸道以及機體的健康。一旦腸道菌群失去平衡，就會引起多種疾病，加速身體的衰老。
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中醫(yī)作為傳統(tǒng)醫(yī)學，具有上千年的臨床治療經(jīng)驗，對便秘的研究也獨具特色，而首薈通便膠囊按照中醫(yī)“以補治秘”的理念，方中由人參、蘆薈、白術(shù)、何首烏、枸杞、決明子、阿膠、枳實組成。臨床實踐證明，該藥物起效快，療效確切，無毒副作用，特別是對功能性便秘，療效更為顯著。為了驗證其在臨床治療中的安全性、有效性和腸道菌群調(diào)控，我們于2018年5月至2019年6月進行了一項多中心、前瞻性、非干預的臨床研究。
該項目共計納入30家中心，觀察首薈通便膠囊治療2396例功能性便秘患者連續(xù)14天，為期4個月的療效情況。納入患者標準為在18?80歲，滿足羅馬III對功能性便秘的診斷標準，中醫(yī)診斷氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊的便秘患者。在受試者決定入組后，患者按照方案要求給予至少一個療程的治療，首薈通便膠囊（魯南厚普制藥有限公司）2粒，tid，并按臨床試驗要求檢查、隨訪并記錄，觀察其有效性、安全性以及對腸道菌群的影響。
有效性評價
采用腸功能Wexner評分，評價首薈通便膠囊治療功能性便秘療效。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理過程中發(fā)現(xiàn)納入的2396例患者，男性47%，女性53%。平均年齡50.6±14.9歲，平均病程465.6±104.3個月。根據(jù)便秘的持續(xù)時間，將患者分為四組；0-6個月組、1-5年組，7~12個月組和5年以上組。其中0-6個月組、1-5年組患者數(shù)量最多，分別占患者總數(shù)的32.4%和37.4%。7~12個月組和5年以上組患者分別占15.9%和14.3%。
四組的Wexner得分如下圖。組間比較顯示，功能性便秘病程越長，Wexner評分越高。Wexner評分在病程超過5年的患者中最高(P<0.001)。組內(nèi)比較顯示，用藥時間與Wexner評分之間存在負相關(guān)關(guān)系。用藥時間越長，Wexner評分越低。治療14天后，各組的Wexner評分均顯著低于治療前和治療后7天(P<0.001)。病程超過5年的患者臨床恢復率最低（僅27.5%），但近49.4%的患者癥狀明顯改善。
安全性評價
根據(jù)衛(wèi)生部藥物不良反應監(jiān)測中心提供的肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)的5級標準，評價不良事件和不良反應的發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，81.2%的患者認為本研究的安全性水平為1級，99%的患者無不良事件。因此，本研究中的首薈通便膠囊對安全性無不良影響。
腸道菌群的檢測
在治療前后收集患者的糞便制成標本后觀察。記錄治療前后患者糞便中革蘭氏陽性和陰性桿菌、革蘭氏陽性和陰性球菌以及桿菌/球菌的比值。實驗中記錄各細菌種類的比例來評估各組患者治療前后腸道菌群的變化。結(jié)果顯示，治療后各組患者均出現(xiàn)革蘭氏陽性桿菌、桿菌/球菌比例增加，革蘭氏陰性桿菌、革蘭氏陰性球菌比例下降。證明首薈通便膠囊可有效改善功能性便秘引起的腸道菌群失衡。另外，比較四組患者的結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)首薈通便膠囊對治療病程較短的患者更有效。
討論
本研究使用的首薈通便膠囊由人參、蘆薈、決明子、阿膠、白術(shù)、何首烏、枸杞和枳實組成?，F(xiàn)代藥理學研究結(jié)果表明，何首烏中主要活性成分是蒽醌類化合物，能有效增強腸道蠕動，具有明顯的致瀉作用。蘆薈中的蘆薈大黃素通過水解可促進腸道蠕動。決明子現(xiàn)代藥理作用研究顯示具有致瀉作用，同時可持續(xù)有效地、適度地改善患者的高血壓和高脂血癥問題。阿膠具有養(yǎng)血、養(yǎng)陰、保濕除燥的功效。白術(shù)可促進胃腸道分泌和增加胃腸蠕動，并有效調(diào)控紊亂的腸道菌群。
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首薈通便膠囊為治療功能性便秘的有效方劑，全方補瀉兼施，養(yǎng)陰益氣，以補治秘。人參加白術(shù)，補中益氣健脾，助脾胃運化，脾胃轉(zhuǎn)樞，復大腸傳導之功。何首烏、阿膠配枸杞，增強補血養(yǎng)陰與潤燥之功效，可有效改善氣虛、血虧陰虛的體質(zhì)特點。何首烏、蘆薈、決明子、枳實合用既能苦寒降泄，破氣消積，又能行氣通腑。何首烏、決明子配阿膠又可濡潤腸道，通便下行，諸藥配伍，共奏養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。
通過大樣本的真實世界研究表明，首薈通便膠囊可顯著改善排便次數(shù)、排便性質(zhì)、排便困難程度，且隨著治療時間的延長，改善效果逐漸增加。病程較短的患者的排便效果優(yōu)于病程較長的患者(P<0.001)。便秘患者的生活質(zhì)量量表(PAC-QOL)顯示，延長用藥時間顯著提高了患者的生活質(zhì)量和滿意度，而且，對病程較短的患者的改善效果更為明顯(P<0.01)。通過檢測不同病程和不同時間的患者腸道菌群的變化，可發(fā)現(xiàn)病程較短的患者對腸道菌群的調(diào)節(jié)作用更為明顯。
